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No.725 「デジタルヘルス元年」を象徴する「プログラム医療機器」の診療報酬上評価

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◇「「デジタルヘルス元年」を象徴する「プログラム医療機器」の診療報酬上評価」から読みとれるもの

・医科点数表の医学管理等の部に「プログラム医療機器に係る評価」を新設

・医療機器として診断や治療を目的とするソフトウエア「プログラム医療機器(SaMD)」

・今改定で期待される国内外で承認数差が生じる「SaMDラグ」の解消

 

点数表の医学管理等の部に「プログラム医療機器に係る評価」を新設

 

 2022年度診療報酬改定は、医療におけるICTの利活用・デジタル化への対応を踏まえた改定とも言われる。その中でも注目されるのが、プログラム医療機器の評価を明確化する観点から、医科診療報酬点数表の医学管理等の部に、プログラム医療機器を使用した場合の評価に係るプログラム医療機器に係る評価」を新設したことである。

 治療用アプリなど、医療機器として診断や治療を目的とするソフトウエアであるプログラム医療機器(Software as a Medical Device:SaMD)は、医薬品医療機器等法第2条第4項の医療機器の定義に基づき、汎用コンピューターや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている。これまでプログラム医療機器の使用自体を評価する診療報酬項目が存在していなかった。保険診療上の評価については、「技術料として評価されるものについては、有効性・安全性等を踏まえた準用技術料の選定」「特定保険医療材料として評価されるものについては、補正加算等の適用」により、イノベーションの評価を行ってきた。

 

 2022年度診療報酬改定では、これまでの実績を踏まえ、診療報酬上の評価を整理して診療報酬上の位置づけを明確化し、適切に評価を進めることにした。具体的には、プログラム医療機器を使用した医学管理を行った場合に算定する「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目が新設された。当該疾患の治療を行う際に算定する医学管理料に加えて、プログラム医療機器を使用したことによる加算を上乗せする形で算定する(図1 プログラム医療機器の評価の新設)。

 

 

 今回の改定でプログラム医療機器に関して新設される加算は、「禁煙治療補助システム指導管理加算」のみ。治療用アプリを用いた禁煙治療を行った場合、通常のニコチン依存症管理料に加えて、治療用アプリに関する指導管理加算として140点、治療用アプリを使用したことによる禁煙治療補助システム加算として2400点を加算する。これにより加算の合計は2540点となり、現行の準用技術料と同じ点数となる(図2 禁煙治療補助システム指導管理加算)。

 

 

国内外で承認数差が生じる「SaMDラグ」、今改定で拡大期待されるプログラム医療機器

 

 プログラム医療機器は、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)により2013年に、従来から広く使われてきた医療機器の一部の役割を担うソフトウエアと区別して「単体で医療機器として機能するソフトウエアをSoftware as a Medical Device:SaMD」と定義された。プログラム医療機器は、わが国でも2014年薬機法等(医薬品医療機器等)改正によって、これまでハードウェアのみを対象としていた薬事法を改正し、薬機法で「国際整合性等を踏まえ、医療機器の範囲にプログラムまたはこれを記録した記録媒体をプログラム医療機器」と定義し、ソフトウエア単体でも「プログラム医療機器」として流通可能とした。

 プログラム医療機器は市場拡大が期待されているにもかかわらず、国内外で承認数差が生じ、「SaMDラグ」が指摘されてきた。2020年10月に、「プログラム医療機器(SaMD)に関する承認審査等の在り方について」を議題に開かれた政府の規制改革推進会議の医療・介護ワーキンググループでは、重点的に取り組む課題として、「新規領域における医療機器・医薬品の開発・導入の促進」「医療現場におけるデジタル技術の活用を阻害する制度の見直し」「オンライン診療・オンライン服薬指導の普及促進」「医薬品提供方法の柔軟化・多様化」をあげた。

 規制改革推進会議などの指摘を受け厚労省は2020年11月に、SaMDの開発促進策をまとめた「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)」を策定。あわせて、該当性、開発、保険適用に関する相談窓口を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に一元化するとともに、厚労省とPMDA内にSaMDの審査や相談に特化した専門組織を設置した。さらに、厚労省は2021年3月末、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を策定。医療機器への該当性に関する考え方や事例を示すとともに、該当性をフローチャートで判断できるようにした。

 

 中医協で決定された2022年度診療報酬改定に伴う2022年度保険医療材料制度改革では、プログラム医療機器の評価について、①メーカーから保険適用希望書が提出された場合、他の医療機器と同様に保険医療材料等専門組織で製品の特性を踏まえて評価する(技術料に平均的に包括して評価。特定の技術料に加算して評価。特定の技術料に一体として包括評価。特定保険医療材料として評価)。②プログラム医療機器には「医師の診療をサポートし、より少ない医療従事者で同等の質を確保できる」ものなどがあり、評価に当たっては医師の働き方改革の観点を念頭に置きつつ「施設基準等への反映」も含めた評価を検討する。③チャレンジ申請(使用実績を踏まえた再評価の申請)の対象に含める。④診療報酬の「医学管理等」の部(いわゆるBコード)に「プログラム医療機器を使用した場合の評価」に係る節を新設する。⑤プログラム医療機器を使用した医療技術も「先進医療」として保険外併用療養費制度の活用が可能であること、保険導入を前提としておらず「患者の選択による」ものについては選定療養の仕組み(個室料金などと同様に実費徴収を可能とする仕組み)の活用がありうる旨を明確にする-ことにした(図3 プログラム医療機器の保険適用の流れ)。

 

 

 デジタルヘルス機器は、医師だけでなく看護師、薬剤師、栄養士などの多職種に用途が拡大し、地域連携でも有力なツールとなる。2022年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器の評価が、「デジタルヘルス元年」を象徴する改定となるのか注目される。

 

 

【事務局のひとりごと】

 

「古今東西」。

 

 昔から今までと、東西四方のすべての場所。いつでも、どこでも。

ネットで調べるとそんな説明があった。

 

 学生時代に飲み会でよくやったのもこの四字熟語と同様の名を冠された「古今東西ゲーム」だった。

 

 筆者は「トレンディドラマのタイトル(※1)」、「缶飲料の名前」、「煙草の銘柄(※2)」をよくお題に使ったものだ。

 

 今回のテーマは、医療機器や保険材料を使用した医療に点数がつく、のではなく、アプリなどのプログラムを使用して医療行為を行うことを評価して新設された「プログラム医療機器」についてである。

 

 2022年度診療報酬改定でここ暫くでとりあげたテーマでは、「重症度・医療看護必要度の要件が厳しくなった」とか、「地域包括ケア病棟の算定要件が厳しくなった」、とか、「リフィル処方箋導入」とか、新設ではあるが「オンライン診療料(新たな定義づけ)」とか、「不妊治療に診療報酬点数」とか、医療機関の収入増に直結する話というより、どちらかといえば収入が下がりそう、というような内容ばかりであったと記憶している。

 

 

 ところが今回は、「デジタルヘルス元年」という側面もあった、ということをあらためて教えてくれたテーマであった。

 医療行為から、ICTやプログラムに財源が移転していく、ある意味、医師の働き方改革にもつながることも(少しだけ)予見させる。

 

 今回新設された点数は、古今東西(ゲーム)で筆者が得意だった分野の「煙草」、禁煙に関するプログラムについてのみであったが、技術革新によって、今後領域が拡がっていく可能性を感じさせてくれる。

 

 デジタルデバイスメーカーからのコメントを紹介したい。

 

〇病院内のApple

 

 Apple製品は、医師や看護師が患者に接する方法を変革する。iPhoneとiPadのアプリケーションで、病院の業務はこれまでよりも効率的になる。臨床医は医療記録やデータに必要な時にアクセスできるようになり、看護師はこれまで以上に患者の安全を確保しながら投薬できる。さらに患者は入院中、医療チームとコミュニケーションを取ることで継続的に情報を得て、自分のケアに積極的に関わることができる(アップル社のWebサイト「病院内のApple」より)。

 

〇今後、ヘルスケア・デバイスは、より小さく、軽く、ネットワーク化する

 

 スマートフォンは、ユーザーが常に肌身離さず持っているため、そこに計測の仕組みがあれば、いつでも健康データを取得することができる。計測がリアルタイムに近づき、計測データの量が多ければ多いほど、そのデータをもとにして、正確な診断や予防、そして治療ができるようになる。今後、ヘルスケア・デバイスは、より小さく、軽く、ネットワーク化していくことで、ますますスマートフォンとの連携が増えていくだろう。これも、病院で行っていた治療や検査を、個人の側に、身近に、いつでも、という方向性の進化である。

 

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 iPadの登場は、医療機関の業務改善に大きな変革を起こした。こういった企業の開発力の源泉は、一体どこから来るのだろう。人間の「思う力(発想力)」、「できる方法を模索する工夫」、「できるまでやり続ける信念」…など、いろいろ思ってしまう。ただ、これまではあくまで医療周辺業務のサポートに対し、人件費の代わりにツールを導入、つまり何かの費用が何かの費用に置き換わる、そんな関わり方だった。いわば働き方改革につながる。そんな流れだ。

 

 こんなコメントを紹介したい。

 

遠隔診断アプリ導入により、当直を半減

 

 2024年には医師の残業規制が適用される中でITの導入が広がっている。働き方改革に力を入れる大学病院では、遠隔診断アプリを導入。電子カルテなどとつながり、専門医が居場所に縛られず必要な時だけ院内の医師に指示を出せる。このシステムの導入で、当直医を半数近く減らすことができたという。

 

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 医師の働き方改革への対応も、秒読み とは言わないが目前に迫ってきている。そういったデジタルデバイスの効果が、それが今度は、あくまで禁煙治療に関してのみだが、いよいよ診療報酬算定ができるようにまでになった。

 

 海外事情を知る医師からはこんなコメントだ。

 

〇米国シリコンバレーでは、医工連携エコシステムによるアイデアを創出

 

 米国西海岸のシリコンバレー地域には、医学部及び工学部の両学部で全米屈指の評価を誇るスタンフォード大学やカリフォルニア大学が集積しており、優秀な医師やエンジニアを多く輩出している。特にスタンフォード大学では、医工連携を企図して設置された「クラーク・センター」において「バイオ・デザイン・プログラム」が実施されており、実業家によるメンターシップのもとで、臨床ニーズの掘り起こしやアイデアの創出方法から事業化プランの策定まで、医工をつなぐ課題解決型のイノベーションを徹底的に学ぶことができる教育が施されている。

 大学が保有する医療機器関連特許数の州別シェアをみると、カリフォルニアが2割と突出しており、カリフォルニア大学やスタンフォード大学が保有件数の上位を占める。保有件数上位の大学は、いずれも全米屈指の評価を誇る医療機関と連携を図っており、①医工それぞれに優れたアカデミアの集積、②優れた医療機関との連携、③医工を効果的につなぐ媒介の存在など、シリコンバレーには、優れた医療機器のアイデアを生み出す条件が整っている。

 

〇イスラエル発の視覚障がい者向けAIデバイス「オーカムマイアイ」

 

 イスラエルのベンチャー企業「オーカムテクノロジー社」は、カメラ映像を音声化するAI視覚支援ウェアラブルデバイス「OrCam MyEye2」を開発。インターネットサイト、新聞、雑誌を内蔵のカメラで読み取り、音声を通じて情報を装着者に伝え、外出時には、駅や看板や案内表示の情報を確認し、スーパーで食品表示の情報や、対象物の色彩を確認、そして事前に登録した人物の顔情報を認識することも可能となっている。イスラエルは、中東のシリコンバレーと称され、毎年1000件以上のスタートアップが起業し、2021年現在でヘルスケアに関わるスタートアップ企業は600件を超えるという。

 

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 古くは「宇宙大作戦」としてお茶の間に親しまれた「スター・トレック」シリーズ、の「新スター・トレック(※3)」では、先天的に目が見えないクルーが「視覚機能及び感覚器官の代替装置、通称 ヴァイザー」を使用して、目が見えないハンデなんてなんのその、大活躍を見せたのだが、この調子でいくと、そんなことが現実になるのもそう遠くないのかもしれない。

 

 別な医師からのコメントを。

 

〇プログラム医療機器により、予防医療の進展、医療ビッグデータ集積が期待

 

 家庭心電計の普及で血圧に関する国民の関心が高まり、高血圧症予防につながった。今後、Apple Watchなどウェアラブル端末に様々な疾患に対応した医療アプリが組み込まれることによって、予防医療が進展するとともに、継続的な医療ビッグデータ集積が期待される。

 

〇Apple Watchのデータから心房細動発作を予測するAIモデルを構築

 

 今年3月に開催された第86回日本循環器学会学術集会で、AIモデル構築に必要なデータとして、心房細動発作の発生と、Apple Watchが記録する心拍や歩数、睡眠時間といったヘルスケアデータとの関連について報告した慶應義塾大学医学部循環器内科の木村雄弘専任講師は、不規則な心拍を通知したり、心電図情報を記録したりする機能が、家庭用医療機器としての承認を得て話題となった腕時計型端末「Apple Watch」を用いて心房細動をより効率的に検出するためには、心電図情報を記録するタイミングが非常に重要であると指摘した。

 Apple Watchはユーザーの心拍を常時モニタリングしているわけではないため、全ての心房細動発作を拾い上げることはできない。そこで木村氏は、効果的に心電図情報を記録できるよう、心房細動発作が起こりやすいタイミングをApple Watchのヘルスケアデータから予測するAIモデルを構築する「Apple Watch Heart Study」を進めている。

 

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 以前、W・M・Nでとり上げた、心電図情報を記録する機能で医療機器として承認されたApple Watchを、より効果的に利用しようとする試みだ(2020年 10月号記事「No.686 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が「心電計」「心拍」アプリを医療機器として認可。前例のないアプリの医療機器の承認」)。

 いつものW・M・Nの論調だと、やれ財源だ、規制だと、コメントが暗めのトーンになってしまいがちだったが、新技術となると、何やら明るい未来を感じることができそうな気がしたのは筆者だけだろうか?

 

 で、少し現実に戻る。我が国の事情である。厚労省のコメントである。

 

〇プログラム医療機器の保険適用の考え方を説明

 

 プログラム医療機器の保険診療における評価の明確化について、昨年11月の中医協の保険医療材料専門部会で保険局医療課医療技術評価推進室の中田勝己室長は、「X線画像の読影補助を行うプログラム」を例にとり、その目的が「X線画像の医師による読影を補助し、治療方針等の決定に寄与する」ものであり、「医療機器に該当するか否かの判断基準を明確化する」において「医療機器である」と判断されると説明。一方で、例えば「医師が読影した内容をカルテ等に反映するプログラム」の場合には、「データの加工・処理を行わない(表示、保管、転送のみを行う)」「利用者への情報提供を目的とする」「機能の障害等が生じた場合でも人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない」ものに該当すると考えられ、「医療機器に該当するか否かの判断基準を明確化する」において「医療機器ではない」と判断され、保険診療上の制限はなくなるなどと、プログラム医療機器の保険適用について説明した。

 

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 なるほど、何でも保険適用というわけにもいかないので、線引き(定義づけ)は必要だ。たた、いざ「保険適用」となると、それはそれで素晴らしいことだが、その医療機器などに別な機能が付加されたりすると、混合診療の問題に発展する可能性があることも、このコメントは示唆している

 

 ところで、規制改革推進会議委員のコメントを紹介したい。

 

〇SaMDラグ解消の5つの提言

 

 医療機器プログラム(SaMD)など新規領域や医薬品の開発・導入の促進などについて議論した政府の規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループで、意見を述べた株式会社MICIN所属の桐山瑶子医師は、「国際的に成長が期待される分野だが、既にSaMDラグが生じつつあり、国内市場の成長と開発促進の実現のためには、5点の課題(医療機器該当性の判断基準明確化、医療機器該当性の判断部署の一元化、デジタルヘルスに特化したPMDAの審査体制の強化、承認プロセスの明確化、保険償還の模索)を解決する必要がある」と提言をした。

 

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 新型コロナウイルス感染症に関する医薬品についても、我が国の先進諸国に比して著しく「ドラッグ・ラグ」の問題が横たわっていることを、全国民が痛感したところだが、それは医療機器等についても同じことが言えるようだ。技術力では世界に引けを取らない(と信じたい)我が国が、先進諸国に伍するための提言なのだろう。

 

今度は審査機関のコメントだ。

 

〇PMDA関係者:プログラム医療機器の評価は、通常の医療機器と同様

 

 PMDAのプログラム医療機器審査室の岡﨑 譲室長は、プログラム医療機器の評価と審査について、「評価の考え方は、開発・設計のコンセプトは明確で達成できているか、評価方法は非臨床・臨床(要否の検討)など、通常の医療機器と同様である。プログラム医療機器にもリスクはある」と述べている。

 

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 確かに。当然新技術にはリスクが付きものだ。それを得られる効果とリスクをどうバランスさせるかが難しい。

 

 中医協委員からはこんなコメントだ。

 

〇プログラム医療機器の安全性、サポート体制で注文

 

 昨年11月の中医協の保険医療材料専門部会で、支払側の松本真人健康保険組合連合会理事は「患者情報等の保全など、安全性に十分配慮する必要がある」、診療側の有澤賢二日本薬剤師会常務理事は「プログラム医療機器のサポートについて外国ではメーカーのコールセンターが対応しているようだが、メーカーが治療に介入する恐れもあり、医療機関や薬局での対応を基本とすべき」などの注文を付けた。

 

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 だんだんいつものトーンに戻りかけてきた。最近、「サスティナブル」などのキーワードが目立つようになってきたし、反面、「スローライフ」などの、あまり文明の利器に頼らないような生き方を好む考え方も多く、それはそれで魅力的だ。ただそれでも、人類の技術力を正しいことに使えば、まだまだ科学技術の発展はあるだろうし、あって欲しい。

 

 医業系コンサルタントからはこんなコメントだ。

 

〇医療アプリの普及で予防意識が高まり、患者中心の医療を進めるツールに

 

 日本人は「医師任せ」に傾きやすい。14カ国調査によると、日本人が健康管理にデジタル技術を使う人の割合は37%と世界平均の60%と差がある。その背景には、日本が欧米に比べ医療費が比較的安く、病気の予防への動機付けが弱いことがある。しかし、年々患者の自己負担は増えていく。デジタル技術を活用した健康管理など医療アプリが普及すれば、予防意識が高まり、医師任せでなく患者中心の医療を進めるツールとなると期待される。

 

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「予防」か。一時業界で大流行したのを記憶しているが、考え方自体はもちろん大事だ。

 

 最後にこんなコメントを紹介して締め括りとしたい。

 

〇ある患者:「ヘルスケア・デバイス格差」が拡大することが心配

 

 マイナンバーカードの健康保険証化などデジタル社会の進展により、自らの健康管理のためにスマホを使いこなせないといけない時代がやってきている。その一方でスマホはおろか携帯電話機も持っていない人もおり、「ヘルスケア・デバイス格差」が拡大することが心配だ。

 

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 格差は至る所に存在する、ということも忘れてはならないな。開発にはお金がかかる。価値あるものにはお金が集まる…。そうするとそれを得るにはお金がかかる…か。そして新しいものに慣れる、という使用側のリテラシー向上も求められる…。

一筋縄ではいかない。

<ワタキューメディカルニュース事務局>

 

(※1)…今から30年ほど前くらいか。現在「月9」などといわれているドラマを総称して、そう冠された。浅野ゆう子、浅野温子、風間トオル、柳葉敏郎、阿部寛、大竹しのぶ(?)など、多くの俳優が主役を飾り、時代を彩った。さすがに大映テレビ全盛時代の山下真司、伊藤麻衣子、賀来千賀子は古いか…。

 

(※2)…筆者は生まれてこの方、煙草を吸ったことは一度もないが、なぜか煙草の銘柄だけはよく知っていた。ハイライト、チェリー、マイルドセブン、セブンスター、モア、ビサイド、ラッキーストライク、キャメル、バージニアスリム、クール、峰、エコー、ホープ、ラーク、マルボロ、フィリップモリス、パーラメント、ケント、わかば、ウインストン、ゴールデンバット、キャスター…

どんな味かは知らないが、よくもまあ、いろいろな種類があるものだ。この領域の古今東西では負けたことがない。と記憶している。

 

(※3)…「スター・トレック」は、いわずと知れたジェームス・T・カーク船長が主人公の

シリーズだ(演:ウィリアム・シャトナー)。「トレッキー」という熱狂的ファンを生み出した。「新スター・トレック」はジャン=リュック・ピカード艦長が主人公(演:パトリック・スチュアート)のシリーズ。このシリーズの熱狂的ファンは「トレッカー」と呼ばれている。先天的に目が見えなかったクルーはジョーディ・ラ=フォージ。U.S.SエンタープライズⅮの機関部長で少佐(演:レヴァー・バートン)。パトリック・スチュアートはX‐メンシリーズや、最近ではドクター・ストレンジ/マルチバース・オブ・マッドネスにも出演した。

 

 

<ワタキューメディカルニュース事務局>