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No.728 数年でほとんどの泌尿器科手術はロボット手術に移行、国産の手術ロボットも登場

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◇「数年でほとんどの泌尿器科手術はロボット手術に移行、国産の手術ロボットも登場」から読みとれるもの

・外保連が2022年度診療報酬改定、新規採用ロボット支援手術を巡り記者会見

・胃がんのロボット手術の「優越性」が評価、既存の内視鏡手術に比べて「点数の引き上げ」

・数年で泌尿器科領域のロボット手術はスタンダードな術式に

 

手術・処置の「休日加算1」「時間外加算1」「深夜加算1」について要件の緩和

 

 「2022年度診療報酬改定の総論についての外保連の見解新規採用ロボット支援手術などについて各学会から」をテーマに5月16日、記者会見を開いた「外科系学会社会保険委員会連合」(外保連:100の外科系学会で構成)の岩中 督会長は今回の改定について、診療報酬とコストとの乖離が大きい手術などでの増点があったが、「診療報酬本体0.43%から看護師の処遇改善分0.2%を除くと、実質0.23%であり、大変厳しい改定だった」との見解を示した。

 

 一方で、腹腔鏡術よりもい点数となった胃がんのロボットについては、「がんの術で存率が優れるなら、厚労働省はノーとえない」と述べ、科学的根拠に基づく優越性をすことがロボット術の評価につながると強調した。

 

 2022年度改定では、手術・処置の「休日加算1」「時間外加算1」「深夜加算1」について要件の見直しが行われ、①記録要件について、「予定手術前日の当直等」に加えて、「2日以上の連続当直」を加える、②当直要件(現在、当直医が6人以上の場合には予定手術前日当直制限が通常の12日から24日に緩和されている)について、「予定手術前日の当直が4日以内」かつ「2日以上の連続で当直を行った回数が、届出をしている診療科の各医師について年4回以内」に改める-といった見直しが行われた(図2 勤務医の負担軽減の取組の推進)。

 

 

 この見直しについて、外保連の瀬戸泰之実務委員長「従前は『診療科単位』で予定手術前の当直状況を見ていたが、改定後はこれを『医師個人単位』で見ることとなるため厳しくなっているのではないか」との見方があるが、「医師働き方改革に向けて「連続当直」は非常に少なくなってきている。当直医の数が要件から外されていることから、個人的には『緩和』ではないかと考えている。ただし、今後の検証が必要である」とコメントした。

 

耳鼻咽喉科領域で初めて「咽頭がん」が保険適用されるなどロボット手術は進展

 

 「実質0.23%であり、大変厳しい改定だった」が(岩中会長)、そのような中でもロボット支援下手術は、進展が見られた。新規に「鏡視下咽頭悪性腫瘍手術」「鏡視下喉頭悪性腫瘍手術」「総胆管拡張症手術肝切除術」「肝切除術」「結腸悪性腫瘍切除術」「副腎摘出術」「副腎髄質腫瘍摘出術(褐色細胞腫)」「 腎(尿管)悪性腫瘍手術」に保険適用が拡大され、耳鼻咽喉科領域で初めて「咽頭がん」が保険適用となった(図3 保険適応ロボット支援下内視鏡手術 2022年4月)。

 

 

 また、食道がん、胃がん、直腸がんについて、施設基準の「術者要件」(例えば食道がんでは「ロボット支援下手術を術者として5例以上経験している医師を配置する」) などが削除された。さらに、胃がんについて、ロボット支援下手術の「優越性」が評価され、既存の内視鏡手術に比べて「点数の引き上げ」が行われた。今改定で胃がんのロボット支援手術について腹腔鏡手術よりも高い評価となった背景は、ロボット支援手術が適用された2018年度改定時に、「先進医療としては、有効性と安全性が認められたものの、従来の腹腔鏡手術に対する優越性が認められなかった。3年後の生存率も出すよう宿題が出ており、それが出ない限り、腹腔鏡手術と同点数とされたため」との指摘が出ていたことがある。今回の改定では外保連等から出された資料で、生存率で有意差が出たほか、費用対効果に優れることが確認された

 

■国産初の手術支援ロボット「hinotori」が登場、数年で泌尿器科領域のロボット手術はスタンダードな術式に

 

 国産初の手術支援ロボット「hinotori」の使用状況を紹介した藤澤正人神戸大学泌尿器科教授は、従来のda Vinciに比べコンパクトで機能的なロボットアーム、エルゴノミクスデザインに基づく操作端末、高精細な3D画像が特徴の「hinotoriサージカルロボットシステム」は2020年8月に薬事承認、9月に保険適用、12月に神戸大学で第1症例(前立腺がん)が施行、全国で20数台導入、前立腺がん200例以上、胃がんも既に開始されたことを報告した。

 

 手術支援ロボットの市場はこれまで、米インテュイティブサージカル社の「da Vinciに半ば独占されてきたが、同社の基本特許が満了を迎え、複数メーカーが参入することになった。その中でも、川崎重工業とシスメックスの共同出資により設立されたメディカロイドが国産初の手術支援ロボット「hinotori」を開発し、2020年8月に製造販売承認を取得した。手術器具や内視鏡を取り付けた4本のアームが特徴で、医師は患者の体から離れたコックピットで内視鏡の立体画像を確認しながら遠隔でアームを操作して手術できる。

 

 国産手術支援ロボット「hinotori」の今後の展望について藤澤氏は、「手術の自動化を実現するため、安心安全な手術を解明する執刀医の術中データ(手術ログ)を収集・解析AI(人工知能)による学習とロボットによる再現を実現するための研究が重要になってくる。また、da Vinciで遅れている5Gを活用した遠隔ロボット手術支援システムの構築も考えている」と抱負を述べた(図4 hinotori今後の展望)。

 

 

 2012年に国内初のロボット支援下手術による前立腺全摘除術が保険適用され、ロボット支援下手術の保険適用が先行している泌尿器科領域について藤澤氏は、「施設によっては前立腺がん手術すべてロボット支援下手術で実施している。今後、ロボット手術の保険適用拡大によりさらに普及が加速し、泌尿器科領域ではほとんどの手術は数年でロボット手術に移行し、スタンダードな術式になる。また、症例数の増加、新たなロボットの開発に伴いコスト削減が期待される」との見通しを示した。

【事務局のひとりごと】

 

 「火の鳥」。

 いわずと知れた大マンガ家、手塚治虫の大作である。筆者が「火の鳥」に初めて会ったのは、中学生の時だった。親戚の家に行った際、手に取ったところが始まりで、その後夢中で読み続けたものだ。一度お邪魔した時にだいたい1冊くらいしか読めないので、少なくとも12回くらいは親戚の家に行く目的の一つが「火の鳥」だったかもしれない。

何編にも渡り、「猿田」という人物が登場する。個人的には「未来編」、「望郷編」が好きだった。気がする。

 

今回のテーマは、ついに国産の手術ロボットが登場、診療科(特に泌尿器科)によっては殆どの手術でロボット手術がスタンダードになるという、医療の「未来編」である。

 

コメントを紹介したい。

 

〇医療技術評価提案書の提出に係るプロセスを見直す

 

 オンラインで開催された2022年度診療報酬改定に関する説明会で厚労省の医療課は、(外保連などの)学会から提案のあった医療技術について、「今後、適切に医療技術の評価・再評価を行う観点から、医療技術評価分科会における検討結果を分析するとともに、診療ガイドラインの改訂やレジストリ等のリアルワールドデータの解析結果を、当該分科会において把握できるよう、医療技術評価提案書の提出に係るプロセスを見直す」ことを明らかにした。

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 本文中にもあったように、エビデンスに基づいている要望事項に、「厚生労働省はノーと言えない」のは、外科系学会社会保険委員会連合、通称「外保連」がこれまで築いてきたエビデンスの有用性が非常に高いということの証左なのだろう。

 

 外保連関係者からのコメントだ。

 

〇外科手術症例データベースNCDの分析結果をもとに「術者要件」が削除

 

 2022年度診療報酬改定で食道がん・胃がん・直腸がんについて、施設基準の「術者要件」(例えば食道がんでは「ロボット支援下手術を術者として5例以上経験している医師を配置する」)などが削除された理由について外保連の岩中会長は、「食道がん、胃がん、直腸がんについて、NCD(外保連の運営するほぼすべての外科手術症例データを格納したNational Clinical Database)を用いて医師の術者経験症例別に合併症の発生状況を詳細に分析したところ、差がないことが明らかとなった。これは各施設において『経験症例の少ない医師は早期がんなど比較的容易な症例を、経験症例の多い医師が難易度の高い症例を担当する』という具合に振り分けていることを意味する。施設基準で縛らずとも、プロフェッショナルオートノミーによる縛りがかかっており、施設基準からの削除が行われた」と説明した。

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施設基準、いわゆる「点数を算定するための縛り」が、削除されたのも、納得がいく理由だ。

 

 続いては、医師からのコメントを紹介したい。

 

〇次世代の外科教育をみすえた手術支援ロボットシステムの修練や研修が重要に

 

 大学病院の外科系指導医。昨今、さまざまな外科手術が従来の開胸または開腹手術から胸腔鏡や腹腔鏡での低侵襲化を目的とした手術へと変貌を遂げつつある。将来、さまざまな領域で、ロボット支援手術が導入される可能性があり、次世代の外科教育をみすえた、手術支援ロボットシステムについての修練や研修プログラムは不可欠なものになると思われる。

 

〇小児用に特化した手術支援システムの開発が待たれる

 

 小児外科医。米国においてはレジデント・フェローのためのダヴィンチトレーニングシステムが確立されており, 小児外科領域においても様々な術式に応用されていた。しかし、依然として乳児以下の症例には導入が難しく、さらなる普及のためには小児用に特化した手術支援システムの開発が待たれる。

 

〇ダヴィンチ手術装置を導入したら医師が確保できた

 

 地方の公立急性期病院の病院長。泌尿器科専門医の確保に悩まされていた。ダヴィンチ手術装置を入れたら、地元の大学病院の医局から泌尿器科医が確保できた。若手医師は高度医療機器がないと、地方の病院には来てくれないことを実感した。

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 医学を習得し、手術支援ロボットシステムについて学び、オーダリングシステムを使用、電子カルテ入力に慣れ、サマリを期限内に書き上げ…

 医師が学ぶべきことは非常に多い。若い医師は学びの過程で手術支援ロボットシステムについて習得することができたのだろうが、すでに現役の医師、もしかすると高齢の医師におかれては、医療(と医療の周辺事情)の技術革新、日進月歩についていくこともなかなか大変だ(※2)。

 

 消化器科の医師からはこんなコメントをいただいた。

 

〇腹腔鏡下胃切除術が市民権得た王貞治氏の手術

 

 わが国で最初の腹腔鏡による胃癌摘出術が行われたのは、ちょうど平成が始まった頃だ。腹腔鏡下胃切除術でエポックメイキングになった手術が、2006年(平成18年)のプロ野球・福岡ソフトバンクホークスの現役監督だった王貞治氏の胃癌摘出手術だった。王監督は当時、現役の監督で、確実に癌を摘出し、できるだけ早く現場に戻らなければならない。そのため、リンパ節転移の有無を組織学的に術中診断するセンチネルリンパ節ナビゲーション手術を取り入れ、転移がないかを確認しながら手術を進めた。王監督の手術の影響によって腹腔鏡下胃癌手術が市民権を得たのは確か。腹腔鏡下に代わると期待されるロボット支援下手術による胃癌摘出術がどこまで市民権を得ることできるか注目したい。

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 なるほど。「市民権を得る」というのは重要だ。ロボットが市民権を得たのは、果たしていつの頃だったか?人間のパートナーとしての存在は、日本では「鉄腕アトム」だったのかもしれないが、それはまだ空想上の存在としてでしかない。

 だが工業用ロボットを皮切りに、今や進んでいる職場においてはRPA(ロボティク・プロセス・オートメーション)導入や、家庭においては、掃除ロボットの登場、あらゆる分野でロボットは大活躍しているのも事実で、すでに人類とロボットは共存している、ともいえる。

 いよいよ医療の中でも最高峰、「手術」においてもロボットが市民権を得る、そんな時代になってきた。

 

看護師からコメントをいただいた。

 

〇OP看護師:チームを組み安全に手術が進められるよう、準備万端に整えることが大切

 

 2年目の手術室看護師。「直腸がんのダヴィンチ手術の実施に向け、外科医・麻酔科医・看護師・臨床工学技士等が連携して準備を重ね、3例の手術を経験した。準備段階から関わらせてもらったことで、他職種とどのように連携して新しい手術を始めていくのかを学ぶ事ができた。実際に手術に入り、普通の腹腔鏡手術よりロボットの手先の方がよく動いているなあと思った。新しい手術を始める時は、チームを組み安全に手術が進められるよう、準備万端に整えることが大切であると感じた」。

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 先日、ある医師とお話させていただいたのだが、ロボット手術は、特に泌尿器科領域において、人間の手では届かないような部位に、ロボットアームなら入っていくことができるので、むしろロボットを使った方が手術の成功率が格段に高まるのだそうだ。

 であるので、今テーマの見出し、「数年でほとんどの泌尿器科手術はロボット手術に移行」というのは、むしろ理に適ったことなのだ

 

 今回は手術ロボットが脚光を浴びるテーマであるが、その他の支援ロボットも以前から現場で活躍している。

 

〇医業系コンサルタント:「調剤支援ロボット」にも注目したい

 

 ロボット技術を活用して医療業務を支援する医療ロボットとして、「調剤支援ロボット」があることに注目したい。「調剤支援ロボット」とは、薬品の選択・秤量(秤で重さをはかる)・調合・配分・分包などの作業を自動で行うロボットである。調剤の自動化が始まったのは1960年代で、最初に開発されたのは散剤の分包機である。長い歴史を持つ自動調剤機器が「ロボット」と呼ばれ始めたのは今から10年ほど前のこと。調剤ロボットは大手調剤薬局チェーンを中心に導入が進められており、ある首都圏のドラッグストアでは7種類9台もの自動機を導入し、全調剤業務の9割を自動化するという実験を行っている。この店舗では毎月5500枚の処方せんを受け付けるといい、有効性を見極めたうえで導入店舗を拡大していく方針だ。

 厚労省の調査によると、薬剤師一人当たりの1日における処方せん調剤業務のうち、錠剤、散剤、水剤の計数調剤に充てられる時間は約2時間28分とされ、ロボット調剤を導入することで、計数調剤の作業負担を軽減することで、薬剤師の勤務シフトにも余裕ができ、対人業務に集中できる職場環境を整えやすくなると期待される。また、調剤過誤の起こりやすい薬品の選択と秤量の作業をロボットが行えば、ヒューマンエラーを排除することができる。

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 どんな仕事もそうだと思うが、エラーを起こすのは機械でなく、むしろ使う側の人間の方だ。ヒューマンエラーは起こるもの、という見方で業務は行うべきであり、そのヒューマンエラーを排除できる仕組みが構築できるなら、非常にありがたい。

 

 今度は手術ロボットを制作した企業のコメントを紹介したい。

 

<ダヴィンチ>

〇インテュイテブサージカル社:ダヴィンチ手術は世界67カ国で約850万例

 

 ダヴィンチサージカルシステムは、米国FDAの認証を受けた最初の手術支援ロボットのひとつであり、システムおよびそのテクノロジーは、現在、米国全50州および世界67カ国の医師に使用されている。手術支援ロボットの製品群およびサービスを、20年以上に亘り開発。現在までに、ダヴィンチ手術の症例数は世界で約850万例、ダヴィンチ手術のトレーニングを修了した医師は約5万5千人にのぼる。低侵襲治療のさらなる発展に向けて製品開発を続けている。手術成績及びその効率の向上に寄与する、総合的なアプローチである「ダヴィンチエコシステム」をはじめ、今後ともあらたな技術やサービスの推進に取り組んでいく(同社ホームページより)。

 

<hinotori>

〇メディカロイド社:“人に仕え、人を支える”ロボット

 

 医療福祉分野におけるロボット市場が全世界において拡大を続ける中、待望の日本発のロボットに各方面より大きな期待をいただいている。神戸で生まれた手術支援ロボットを国内のみならず海外にも提供し、グローバルな医療貢献に取り組んでいきたい。メディカロイドが目指すのは“人の代わりとなる”のではなく、“人に仕え、人を支える”ロボットである。外科領域のみならず、「検査、診断、治療」においてロボットが求められる場所への幅広い製品提供を行い、人々の生活を変えるイノベーションを生み出していきたい。私たちメディカロイドは、患者様、患者様のご家族の方々、医療従事者の皆様、そのすべての方々が安心して暮らせる豊かな社会へ貢献していきたい。

 メディカロイドは「hinotoriはこれで完成形ではなく、進化する」という。標準装備されているネットワークサポートシステムである「MINS」を活用すれば、5Gの普及とともに遠隔治療や遠隔手術も視野に入ってくる(同社ホームページなどより)。

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 医療(支援)技術の進歩は目覚ましい。ダヴィンチのネーミングもさることながら、「hinotori」という名前は、フェニックスの再生をイメージさせる。今後も進化を続けていくことだろう。

 

 最後に、ダヴィンチで手術を経験した患者からのコメントを紹介して締め括りとしたい。

 

〇手術ってこんなに軽いものかという印象

 

 ダヴィンチ手術で前立腺を摘出した男性。健診でPSA(腫瘍マーカー)値が高いことが分かった。超音波とPSA検査を行い前立腺生検施行。前立腺癌の診断を受けた。骨シンチとCT検査を受け癌が前立腺に限局しているとのことで、主治医と話し合って治療方法をダヴィンチ手術に決めた。手術前日に入院、手術は麻酔によりあっと言う間、「終わりましたよ」の声で目がさめた。家内は摘出した前立腺とリンパ節を見せてもらい、ロボットを操縦していた時間は1時間43分、出血も少なく輸血もしなかったと説明を受けた。手術翌日から歩きだし、退院してすぐ仕事にかかれた。手術ってこんなに軽いものかという印象。身内に開腹手術した人がいて、術後が辛そうだったので、それと比較して回復の早さに驚いている(徳島県立中央病院ホームページより)。

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 小職も20代後半に整形外科の手術を経験し、1か月間は松葉杖生活を余儀なくされた。しっかりメスの入る手術だったので、傷口がふさがるまではそれなりに時間がかかった。

 低侵襲の手術が増えるということは、その安全性が前提であることは論を俟たない。患者にとっては福音といえるのではないか。

<ワタキューメディカルニュース事務局>

 

(※2)…そういえば、世界中で大ヒット中のトム・クルーズ主演、「トップガン マーヴェリック」も、戦闘機の性能の日進月歩、もさることながら、空中戦における戦い方も、戦闘機の性能の進化とともに変化したことを物語っていた。

 

37年前の前作で大活躍したトム・キャット(F-14戦闘機)も、今となってはかなりの年代物扱いであったのは隔世の感がある。また、Fシリーズの最新型が素晴らしく、何でも最強なのかといえば、それはそうでもなく、戦術によって用途が全く異なるらしい。今映画ではF-18が活躍していた。

 

「ここでこうなって欲しい」と思ったところで思った通りの展開。当然フィクションなのだが、非常にカタルシスを感じることのできる映画であった。

<筆者>