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No.716 後発医薬品メーカーの行政処分きっかけに医薬品の供給不安、厚労省が在庫偏在解消を要請

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◇「後発医薬品メーカーの行政処分きっかけに医薬品の供給不安、厚労省が在庫偏在解消を要請」から読みとれるもの

・複数の後発医薬品メーカーが法令違反で出荷停止きっかけに、供給量が20%以上減少

・脂質異常症薬等が増産の一方、抗真菌薬等が減産、医薬品在庫の偏在が供給不安に拍車

・後発品の供給停止・出荷調整が頻発。後発品安定確保は次期診療報酬改定の課題に

 

■厚労省、供給量が前年比20%以上減少した医薬品の増産を要請

 厚労省医政局経済課は2021年12月10日日本製薬団体連合会宛てに、抗真菌薬・イトラコナゾールや関節リウマチ治療薬・エタネルセプトなど供給不安を起こしている一部製品について、年末をメドに当該成分規格を製造販売する企業は出荷調整を解除するよう要請した。
図2 厚労省が医薬品業界などに出した通知で供給量が前年比20%以上減少し増産を呼びかけた薬の一覧

 

 医政局経済課は10月1日時点で出荷停止している製品規格について、2021年9月と2020年9月の供給量について調査を実施。その結果、出荷停止品目(559 品目)と代替品を含めた同一成分・同一規格である成分規格(324 成分規格)のうち、86%は昨年9月より供給量が多かった。昨年よりも5%以上増産されていた品目は、解熱鎮痛剤・アセトアミノフェンや脂質異常症治療薬・アトルバスタチンなど。これらの品目については、製薬企業に年末を目途に出荷調整を解除することを求めるとともに、医療機関や薬局、卸関係者が確認できるよう、製造販売業者の販売する製品ごとの供給状況を業界団体のWebサイトに掲載するなど、適切な情報提供を行うことを求めた。医療関係者には、処方見込みや在庫量を把握の上、必要最低限の発注としていただき、返品は避けるよう要請している。

 

 一方で、抗真菌薬・イトラコナゾールや関節リウマチ治療薬・エタネルセプトなど16の製品規格については、供給量が昨年に比べて20%以上減少していることが明らかになった。これらの品目について「規格全体として供給量が足りないものと考えられる」として、製薬企業には「増産対応について検討を行い、可能な場合には増産にご協力いただきたい」と要請。医療関係者には、「今後、関係する学会等に優先する患者や処方の変更等に関する意見を聴いた上で、必要な患者への優先的な処方や、処方の変更等をお願いする可能性があることを申し添える」としている。

 複数の後発医薬品メーカーが法令違反で出荷停止になったことが主な原因だが、他メーカーが「出荷調整」も起き、薬局などで必要な医薬品の入手が困難になっている。

 

後発品の供給不安問題は現在も拡大を続け、3000品目以上の製品の供給に影響

 供給不安のきっかけは、後発医薬品メーカーの小林化工が水虫などの皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤を混入させた問題だ。健康被害が相次ぎ、2021年2月に116日の業務停止処分を受けた(図3 小林化工(株)に対する行政処分)。その後、後発医薬品大手の日医工が3月、長生堂製薬が10月に業務停止処分を受けるなど不祥事が続いた

 

 日医工や小林化工の行政処分に端を発した後発品の供給不安問題は現在も拡大を続け、3000品目以上の製品の供給に影響が生じている。一方で2021年9月時点の供給量が2020年9月時点に比べ5%以上増加し成分規格全体として概ね需要を満たしているものもあり、医薬品の在庫の偏在が供給不安に拍車をかけていることも指摘される。日本医師会や日本薬剤師会など、医療関係団体に対しては、「処方見込みや在庫量を把握の上、必要最低限の発注としていただき、返品は避けていただく」ことを要請した。医薬品の安定供給については「一義的には製造販売企業の責務」として、今後安定供給に努めることも求めている。

 

 後発医薬品の供給停止・出荷調整が頻発し、医療機関・薬局の責に帰せない事情により「後発品割合を維持・向上することが困難」な状況が生じている。こうした状況を受け厚労省では2021年21日に事務連絡「後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて」を発出し、後発医薬品の使用促進を狙う加算等(後発医薬品使用体制加算、外来後発医薬品使用体制加算、後発医薬品調剤体制加算、後発医薬品減算)について、出荷停止品目等を「後発品割合」の計算対象から除外することを、2022年3月31日まで認めることにした(カットオフ値計算には用いない)(図4 後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて)。

 中医協では2022年度改定でこうした点をどう考えていくべきかについても重要検討事項としており、診療側委員からは、「後発品の安定確保に向けた医療機関・薬局の努力(代替品の検討や各種の情報収集など)に応えるためにも各種加算での評価を継続・充実すべき」との意見が出された。

 

【事務局のひとりごと】

 

 欠品。

 

 商品の流通に関わる方なら、大嫌いな言葉だ。

 卸売業、メーカー、もしかすると小売業も、関わられる方々で日夜欠品に悩まされている方も多いことだろう。

 

 筆者も前職では「欠品」と聞けば戦々恐々としたものだ。

 EOSで発注されて、納品され、営業的な販売数字もとっくに計上されているはずが、何と欠品。問屋からお叱りの声。これで問屋内の在庫が、問屋の先様からの発注量内であればまだ救いがあるが、在庫不足となれば、まずは自社の商品が納品されているお取引先にお願いし、返品処理をお願いするが、欠品となる商品を(言葉から想像するに、余程のことがなければそれは「売れ筋商品」を意味する言葉でもあるので)、

 「おー、それは大変やね。持っていって構へんで。」

 などと素直に行く筈もない。

 仮に返品処理ができたとしても、その分筆者の売上はマイナス、そして欠品している別のお取引先にプラス計上、つまり±ゼロ。いろんな予定をキャンセルし、高速で飛ばして納品、運び賃と苦労賃のむなしさしか残らない。果ては「店着期限」まで言われる卸だってある(以前に納品した商品の賞味期限より前の賞味期限の商品を納品するような逆転現象は許されない など)。そうなると、事態はもっと複雑だ。

 その先には「商品カット」の、営業にとっては死刑宣告にも等しい状況さえ待っているのだ。せっかく苦労して定番化できたのに…、バイヤーにこっぴどく怒られるよなぁ、もしかしたらしばらく商談してくれないかも…思考がどんどんネガティブになっていく…。

 

 話は戻って、返品した商品の納品先が自分の取引先ならまだそれで済むが、先輩社員の、もっと重要なお取引先の在庫がないとなれば、チームで仕事をしている以上、希少価値の高い商品を献上することだってある。その場合、売上は先輩社員に計上。売上はマイナスになるだけ。

 自らは取引先に

「今度はいつ入ってくんねや?」

 と聞かれても、当然返答に困るし、物流の課長にお願いしても、

「優先順位で重要なお取引先から、それでも限定的な納品になるから、お前んところは無理じゃ」

ともなれば返す言葉もない。口惜しさ、虚しさとやりきれなさでイライラは募るばかり…。

 

 仮に。

 仮にそのせいで今月の売上目標が未達成で、その欠品を言い訳にしようものなら、

「その商品、あんたはどれだけ販売計画を立てていたんや?天から商品が降ってくるとでも思っとんのか?本社に掛け合ってみたり、納品するための努力を本当にしたんか?それにその商品だけで売上達成するつもりやったんか?もっと他になんぼでも売るもんがあろうが!!」

 と、被害者意識丸出しで突っかかっても、自分がいかに思いを致さずに仕事をしていたかを思い知らされるだけ。一蹴されるに違いない。

 今思い出しただけでも当時の記憶が蘇ってくる。

 

 ・・・欠品なんてまっぴらごめんだ!!

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 似たような思いをしている関係者がどれだけおられることだろうか?今回のテーマは「医薬品の供給不安についてである。

 

 コメントを紹介したい。

 

〇厚労省:特定国の少数社に医薬品原料物質や原薬の製造が集中など、医薬品安定供給に構造的な問題

 厚労省は2020年3月、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を発足させ、対応を協議してきた。そのとりまとめによれば、安定供給に関する構造的な問題として、①採算性等の関係で、世界的に見て中国等の特定国の少数の社に医薬品原料物質や原薬の製造が集中、②現地の環境規制対策等により生産コストが上昇、③品質基準に対する対応の遅れや追加コスト発生、④複数の国にサプライチェーンがまたがっている-ことなどをあげている。

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 【図2】の後発医薬品メーカー、小林化工㈱に対する行政処分は、その社会的責任の重さゆえ、相当重い内容であった。同社は後発医薬品メーカーの沢井製薬を傘下に持つサワイグループホールディングスが会社は買わず、工場設備と社員の大半を引き継ぐという変則的な買収を行ったという。

 筆者がメーカー営業時代(しかも食品メーカー)とは全くの別次元で、製薬業界では様々な要素が複雑に絡まっているようだ。しかし厚労省のコメントは、現場の苦労を理解したコメントとは言い難い(と、筆者個人は考える)。

 

 中医協のコメントを紹介したい。

 

〇中医協(支払側・診療側)

 厚生労働省が12月1日の中医協薬価専門部会で、2022年度薬価制度改革の論点のひとつに安定確保医薬品をあげた。安定確保医薬品は、安全保障上、国民の生命を守るため安定確保に特に配慮が必要な医薬品で、特に優先度の高い品目(カテゴリA)に21成分が指定されている。

 診療側の城守国斗委員(日本医師会常任理事)は、医薬品の確保について「中間体や原薬の確保なども課題となり、総合的な対策が求められている」と指摘。「薬価制度には、不採算品再算定や基礎的医薬品の枠組みがあることから、カテゴリAについて適応の可否を検討したうえで、対応できなかった品目に限って特例的に対応を検討するべき」として、一律の薬価引き上げに慎重な姿勢を示した。

 一方、支払側の松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は、「段階的な引き下げを前倒しで適用することや長期収載品の段階的価格引き下げルールZ2置き換え率の水準を引き上げることは今後、継続して考えていく必要がある」との見方を示した

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 続いては医療機関のコメントだ。

 

〇特に切除不能の膵がんでは代替薬がない場合があり事態は深刻

 アブラキサンという抗がん薬が間もなく入手困難になると報道された。2021年10月中旬には国内在庫がなくなり、出荷再開のめどは立っていないとのことだ。アブラキサンは乳がん、胃がん、肺がん、膵がんなどで使われ、特に切除不能の膵がんでは代替薬がない場合があり事態は深刻である。

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・・・全く深刻である。

 

 続いては医師のコメントだ。一過言も二過言もおありのことだろう。

 

〇国民が後発医薬品促進という国策による不利益を受けたのだと認識

 製薬メーカーに責任を背負わせていい段階は超えた。国策で原油高による製造コストの上昇を値段に反映することを許さないのであれば、国策で救済措置を取るべき。国民が(後発医薬品促進という)国策による不利益を受けたのだと認識しなくてはいけない状況である。国の政策が先発メーカーや後発メーカーの首を絞めているのは間違いないような気がする。

 

〇ゾロ製薬会社の倫理のなさが招いた事態

 ジェネリック、否、ゾロ製薬会社の倫理のなさが招いた事態である。ゾロ製薬会社のルール違反に対しては経営責任を厳しく問うべきだ。

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 後発医薬品が「ジェネリック」と呼ばれるようになって久しいが、一昔前は(特許切れになった)あとからゾロゾロと出てくるから「ゾロ」と言われていたそうだ。

 国策を批判するだけなら簡単だ。であるので、そんな言い方はしたくないのだが、今回の問題に関しては、少し国策に物申したい気持ちはよく理解できる。

 

 薬剤師のコメントだ。

 

〇医師に代替提案の連絡するのは胃が痛い

 後発品も先発品も出荷調整になって、どうしても入手できない医薬品がある。医師に代替提案の連絡するのは胃が痛い。入荷していても時間がかかるものもあり、いつ出荷調整で止まるかヒヤヒヤしている。

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 筆者がメーカーで、卸に叱られ、バイヤーに叱られ、の構図に置き換えると、バイヤーはもしかするとフォーミュラリーを決めるオピニオンリーダーなので、薬剤師は小売店の店長、またはオーナーにあたるだろうか。その薬剤師も、医療業界のヒエラルキーから考えるに、医師からお叱りをたまわるのであれば、そのご苦労は如何ばかりか…。

 となると、医薬品卸、メーカー(MR)はもっと大変な思いをされておられるのは想像に難くない。

 

 製薬メーカーのコメントだ。

 

<後発医薬品メーカー>

〇薄利多売の後発薬は利益を確保するため、ギリギリの生産計画を立てざるを得ない

 売上高の大きな新薬の特許が切れると、10社を超える後発薬企業が参入するだけでなく、新薬メーカーも後発薬を手がけている。それらの医薬品に使われる原薬は中国やインドに依存し、供給元は同じというケースは多い。薄利多売の後発薬は利益を確保するために、ギリギリの生産計画を立てざるを得ない。

 

<先発医薬品メーカー>

〇独禁法上の観点から、医薬品の供給量を参入企業同士が情報共有することは法解釈の下では難しい

 独禁法上の観点から、それぞれの医薬品の供給量を参入企業同士が情報共有することも現状の法解釈の下では難しい。超法規的な措置を導入しない限り、こうした問題が続くのは間違いないだろう。

 

〇市場全体での製造量の最適化を図ることが困難。供給停止になると、市場全体で供給不足に陥る

 製薬企業は臨床現場での使用量を予測しながら製造計画を立てており、急激な需要増に対応できるだけの在庫を準備しているわけではない。特に特許切れ市場では、複数企業が製造するため、市場全体での製造量の最適化を図ることが困難である。そのため、特定企業がなんらかの原因で供給停止になると、市場全体で供給不足に陥ることになる。

 

〇薬価切り下げ政策の影響は計り知れない

 日本の大手製薬会社10社の研究開発費の平均は1485億円(2017年)だが、これだけのコストをかけてもペイできず、既に細菌感染症の治療で広く使用されている「セファゾリン」(抗菌剤)など多くのキードラッグが原価割れする事態となった。薬価切り下げ政策の影響は計り知れない。

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 診療報酬の潮流は「モノからヒト なので、「モノ」、特に薬価切り下げに見られるコスト削減圧力は相当なものだ。少し恨み節に聞こえなくもない。

 

  医薬品卸からもコメントをいただいた。

 

〇卸として取り扱う後発品メーカーに対する品質、情報、安定供給などの監査も視野に

 医薬品の供給不安で、医薬品卸のMSの仕事の半分以上が出荷調整品の代替品の対応に割かれている。現場では怒られっぱなしで極めて迷惑。不祥事を起こした会社に損害賠償請求したいほどだ。今後、卸として取り扱う後発品メーカーに対する品質、情報、安定供給などの監査も視野に入れている。

 

〇医薬品卸は不採算品目についても供給を行うが、経済努力も限界

 薬価は下がり続けており、現行薬価制度が医薬品流通体制にダメージを与えている。医薬品卸は、不採算品目についても供給を行うなど、経済合理性を犠牲にしてでも、安定供給を優先しているが、2022年度診療報酬改定でさらに薬価が下がり、卸の経済努力も限界に来ている。

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…。

 「経済努力も限界」というのは、かねがね耳にしていることであるが、今状況下でのコメントとして捉えると、なかなか重みがある(が、それでも薬価切り下げの流れが止まることは難しいのかもしれない…)。

 

 川上(メーカー)、川中(卸)、川下(医療機関・調剤薬局)、「川下」と思われる調剤薬局事業者からはこんなのコメントだ。

 

〇直接製薬メーカーに掛け合って確保

 錠剤を収めた棚の引き出しには「なくなったら先発へ」「在庫これだけ」などの張り紙をつける日々が続いている。6月ごろから納品が遅れ、卸に注文すれば翌日入ったものが1週間かかったり、全然入らなかったり。らちがいかないと、直接製薬メーカーに掛け合って確保している。

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 いろいろご苦労がそれぞれの現場であるのだろう。その中で名もなき営業パーソンのご苦労も、ドラマ化できるくらい、日々多くのエピソードが生まれているに違いない

 

 最後にこんなコメントを紹介して締め括りとしたい。

 

〇ある患者:全て先発薬に切り替わるなら倍額になる。負担が心配>

 糖尿病や高血圧症を患っている。今は後発薬のおかげで月の薬代は6千円くらいで済んでいるが、全て先発薬に切り替わるなら倍額になる。負担が心配。

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 国の財源も心配だが、個人の財源も心配だ。この負のスパイラルが上向きに変わるのは、どれくらい先になるだろうか…。先が見えない。

<ワタキューメディカルニュース事務局>