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■2027年度から新たな「がんゲノム医療提供体制」がスタート

　厚労省は7月6日、「第9回 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（WG）」を開催し、がんゲノム医療の拡大に向け、各都道府県に原則1カ所「がんゲノム医療拠点病院」を設置するなど、2027年度からの新体制に向けた指定要件の全面的見直し案を提示した。

　がんゲノム医療は2019年の保険適用以降、全国で提供体制が拡大した一方、症例の分散やエキスパートパネルの質のばらつきなど、制度運用上の課題が顕在化していた。今回の見直しは、これらの課題を踏まえ、①2040年を見据えたがん医療提供体制の構築および第４期がん対策推進基本計画 の中間評価を踏まえた指定要件の見直し、②あわせて「海外で承認されている抗がん剤が、我が国で承認または開発されていない」ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けた指定要件の見直し、③がんゲノム医療を、より身近な医療機関で受けられるようにするために、「がんゲノム医療拠点病院を全都道府県に1か所以上整備する」「がんゲノム医療連携病院について、がん診療連携拠点病院以外でも指定を可能にする」など、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針」の改訂を行う。2027年度から新たな「がんゲノム医療提供体制」がスタートする。（図1　令和８年度のがんゲノム拠点病院等の整備指針改定の概要（案））

 

■全都道府県に1か所以上の「がんゲノム医療拠点病院」を整備

　ゲノム解析技術の進展により、遺伝情報に基づいて最適な治療法を選択する「がんゲノム医療」が国内でも急速に普及している。現行の提供体制では、患者の同意のもと遺伝子情報と臨床情報を国立がん研究センターのCAT（Cancer Genome Information Management Center：がんゲノム情報管理センター）に送付し、同センターがデータベースを用いて有効と考えられる薬剤候補や治験情報を整理。中核拠点病院のエキスパートパネルがこれを踏まえて治療方針を決定する仕組みである。国は中核拠点病院・拠点病院・連携病院の三層ネットワークを構築し、2025年末時点でC-CAT登録患者は12万例を超え、造血器腫瘍遺伝子パネル検査の保険適用も進むなど、ゲノム医療は「標準治療の一つ」として定着した。（図2　現行のがんゲノム医療提供体制）

　一方で、①拠点病院の約4割でゲノム医療が未実施、②空白県の存在、③エキスパートパネルの負担増、④造血器腫瘍領域での提供体制不足、⑤海外で承認されている有効な抗がん剤が国内未承認のまま残るドラッグラグ・ドラッグロスなど、課題は依然として大きい。

　こうした状況を踏まえ、厚労省は2027年度からの指定要件見直し案を提示した。拠点病院は都道府県単位で原則1カ所を指定し、診療実績・人材育成・連携病院の質確保を重視。連携病院は急変時対応や遺伝カウンセリング体制の整備を求める。中核拠点病院は国際共同治験の推進、医療技術開発、専門人材育成を担う高度機能拠点として位置づけ、ドラッグラグ・ロス解消に向けた役割強化が図られる。（図3　がん遺伝子パネル検査実績）

 

■ドラッグラグ・ロスの解消に向けた指定要件の見直し

　第4期がん対策推進基本計画では、希少がん・難治性がん・小児がんにおいて「治療薬候補が見つかっても保険診療下で使用できる薬が少ない、参加可能な治験が少ない」とされ、薬剤アクセスの改善が喫緊の課題と位置づけられた。厚労省の調査では、2016〜2020年に欧米で承認された医薬品のうち、2023年3月時点で日本国内未承認薬は143品目。このうち国内開発未着手が86品目（60.1%）を占め、ベンチャー発・オーファン・小児領域の割合が高いことが特徴である。

　FDA・EMA承認を目指す国際共同試験への早期参画、既承認薬の国内開発方針の最適化、早期相開発のための国内ネットワーク構築、希少がん・小児がん領域の開発窓口の明確化が不可欠とされる。国はドラッグロス解消に向け、未着手86品目について能動的に企業へ開発要請を行う新たな枠組みを整備。国が情報整理し、未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性を判定した上で、企業への開発要請や公募を行う。

　国内開発未着手が86品目のうち、抗悪性腫瘍領域では8品目が該当し、希少疾病5品目、小児2品目が含まれる。必要性が高いと判断された品目は既に企業要請が進む。さらに、がんゲノム医療中核拠点病院は国際共同治験の推進、人材育成、医療技術開発を担う高度機能を有する拠点として位置づけられ、ドラッグラグ・ロス解消の中核的役割を果たす。（図4　抗悪性腫瘍剤のドラッグラグ・ドラッグロス品目（８品目）の対応状況）

 

 

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　「夏」真っ盛り。

　「夏は暑いものだ。」などと昔は言っていたかもしれないが(だから我慢するしかないというような考え方)、「暑さ」すら「災害」と言われかねない時代､「暑さ」から「命を守る」ための心がけが必要な時代が到来した。

　人類の土地開発によって相対的に緑地が減少したことや、多数の空調設備の配置などによるヒートアイランド現象のようなものの多発によって起こるのか、温室効果ガスの影響によるものなのか、それとも…。

　地球温暖化のメカニズムや要因は、いろいろな論があるので正直なところ何が正しいか筆者には分からない。

　だが、生物としての「ヒト」の感覚として、暑くなってきているのだけは間違いない。

 

　「光化学スモッグ」注意報(※1)。

　筆者は東北で生まれ育った。総じて空気はきれいなところであり、中学高校生時代の学校の教室は、クーラーなどなかったが、その頃住んでいた東北の地方都市の夏の最高気温は、26～28℃くらいが関の山で、30℃を超えることはまずなかった。下敷きで扇ぎながら授業を受けるなどしてみようものなら、暑い中真剣に授業をしている先生から𠮟られたものだ。

　「心頭滅却すれば火もまた涼し」

　気合や集中力で暑さを乗り切る、昭和はそんな時代であった。

　その筆者が大学入学で関西に引っ越し、夏のあまりの暑さに辟易したものだが、逆に関西の冬は、下宿の部屋の中であれば暖房やこたつなしでも半袖でも過ごせるくらい、寒さへの耐性はついていたと記憶している（今は無理）。

　今度は大学4回生の筆者が東京に就職活動へ。

　企業の就職説明会のために降りた駅は東京多摩川線の、とある駅だったか。

　14：00～15：00くらいに外を歩いていると、突然の「光化学スモッグ」注意報が周辺のスピーカーから流れだす。無知な筆者は周囲を見渡し、まるで自分が放射能を浴びたかのような気持ちで恐怖心が心を支配した。早く建物の中に入らなければ…。東京とはなんと恐ろしいところだろうか。そんな就活時代があった。

　そういえば、最近そんな注意報を聞く機会がない。

　つまり、公害問題などに端を発する多くの規制等により、街中の空気がキレイになったということだろう。逆説的にだが、空気がキレイになりすぎて、太陽光がクリアに地上に届いてしまう、つまり暑さも厳しくなる、そんなメカニズムもあるのだそうだ。光化学スモッグや粉じんなどで空気が覆われていた方が地表の気温が上がりにくい。なんと皮肉なことか。

　色々調べてみると、現在の地球は「氷河期」なのだそうだ。科学的な定義では、「地球のどこかに氷床(巨大な氷の塊)がある期間」を氷河期と呼び、現在、南極やグリーンランドに氷があるため、地球は今も氷河期の中にいるのだという。

　氷河期の中には、2つのサイクルがあり、

　氷期(ひょうき)：特に寒く、氷が大きく広がる時期（約1万年前に終了）

　間氷期(かんぴょうき)：比較的暖かく、氷が減る時期（今）

 

　酷暑と言われるほどの最高気温予測が「40℃」を超えた現在だが、今の地球は「氷河期の間氷期」なのだそうだ。そう思うと、気分的に少し涼しくなった気がする。

 

　前置きが長くなったが、今回のテーマは「がんゲノム医療体制が2027年度から再構築」というのがテーマだ。

 

　コメントを紹介したい。

○政治家：ゲノム医療推進研究会　研究と医療実装の好循環へ提言

　国会議員や研究者らでつくるゲノム医療推進研究会（会長：塩崎恭久元厚生労働大臣）は5月29日、がん患者らの全遺伝情報を網羅的に調べ有効な治療法を探すといったゲノム医療を、速やかに普及させるよう求める提言を上野厚生労働大臣に提出した。公的医療保険適用の拡大や研究体制の強化を訴えた。提言は、がん関連遺伝子の異常を調べ、効果的な治療につなげる「がん遺伝子パネル検査」について、保険適用条件が標準治療後に限られていると指摘。早期の検査を実現するため「主治医が判断する適切なタイミングで保険診療として実施可能とすべきだ」とした。全国どこからでもアクセス可能なオンライン診療体制の整備も求めた。

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　日本人の死因第一位の「がん」。

　ひとくちに「がん」といっても、さまざまである。部位も異なればステージも異なる。部位によっての生存率の違いもある。抗がん剤による治療を受ける・受けない、患者や家族の気持ちや思いもある。仮に抗がん剤による治療を選択されたとしても、有効な抗がん剤も、人によって異なってくる。

　なので「がん遺伝子パネル検査」の有用性なのだ。その保険適用のタイミングは患者の費用負担の面も含め、大きな課題である。

 

　次のコメントを。

○厚労相　上野厚生労働大臣：日本ゲノム医療推進機構に期待

　3月30日付けで発足した日本ゲノム医療推進機構（略称GeMJ（ジェムジェイ））について、大臣記者会見で上野厚生労働大臣は、「GeMJにおいては、全ゲノム解析データ等からなる質の高い情報基盤を構築するとともに、企業や学術研究機関による安全かつ公平な利活用を促進するなどし、既存の有効な治療法がない疾患をお持ちの方への個別化医療の実現や効果的な新薬の開発など、その成果を高市総理が施政方針演説で述べたがん・難病のゲノム医療の推進につなげていきたい」と述べた。

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　ゲノム医療について、この言葉を当然、耳にされている読者もいらっしゃるだろうが、少し整理させていただいた。整理についてはこういうことが得意な生成AIを活用してみた。

 

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　まずはがんゲノム医療とは何か。

　がんゲノム医療とは、がん細胞の遺伝子（ゲノム）を一度に多数調べて異常を見つけ、一人ひとりの状態に合わせた治療法を選ぶ医療のことをいう。

 

　次に、がん遺伝子パネル検査とは、がん細胞や血液から数十〜数百の遺伝子変異を一度に網羅的に解析し、患者に合った治療法や薬を探すための検査だ。

検査の概要と仕組み

対象と保険適用の条件

 

　日本のがんゲノム医療は、2019年の遺伝子パネル検査の保険適用開始を経て、拠点病院やC-CAT（がんゲノム情報管理センター）の整備が進みました。現在の課題として、施設数の地域偏在（空白県の存在）や、多職種によるエキスパートパネルの重度な負担が挙げられる。

 

 

エキスパートパネルが医療機関の負担増となっている背景

 

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　…なるほど。「がんゲノム医療の再構築」には、このような背景があるということか。

 

　次のコメントを。

○厚労省官僚：がん・疾病対策課長：空白県を中心に、がんゲノム医療提供体制の整備に向けた支援を強化

　健康・生活衛生局がん・疾病対策課の鶴田真也課長は、「現在、中核拠点病院・拠点病院・連携病院が指定されていない空白県（秋田、栃木、群馬、和歌山、鳥取、沖縄の6県）を中心に、がんゲノム医療提供体制の整備に向けた支援を強化していく必要がある。拠点病院を推薦できない(要件を満たす病院がない)場合には、どの要件をクリアできないのかなどを把握し、必要な支援等を行っていく」とコメントした。

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　5疾病5事業の中のいの一番の「がん」。その分野でも空白県が生まれてしまうという。人口減と医師の地域偏在の背景からきているのだろうが、患者にとって、身近に自らの重い病気と一緒に向き合い、支えてくれる医療提供体制が心もとない、というのは何ともいえない状況だ。厚労省としては、そのようなコメントになるのはある意味、当然か。

 

　自治体のコメントを。

○自治体医療政策担当者

　「がんゲノム医療は都市部に機能が集中しており、地方では検査・相談体制が十分に整備されていない。都道府県単位で拠点が指定される方針は、地域間格差の是正に資するものと考えている。住民が遠方へ移動せずに検査を受けられる体制整備を進めたい。」

 

　「遺伝子パネル検査の説明業務や事務作業は地方の医療機関にとって大きな負担です。オンラインによる遠隔カンファレンスや説明支援など、拠点病院とのネットワーク連携を強化する必要があります。」

 

　「臨床遺伝専門医や認定遺伝カウンセラーの不足は深刻であり、拠点の“箱”が整っても人材が追いつかない可能性があります。 研修体制の充実や広域連携による人材確保が不可欠です。」

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　う～む…。

 

　医師のコメントだ。

○がんゲノム医療に詳しい医師：県立静岡がんセンター、単一施設でのゲノム研究「プロジェクトHOPE」

　がんゲノム医療は、多数の遺伝子変異を一度に調べるオンコパネル検査、専門家が治療法を協議するエキスパートパネル、そして個別に最適な薬を選ぶテーラーメイド医療へと進む。

　静岡県立静岡がんセンターは、単一施設でのゲノム研究「プロジェクトHOPE」をいち早く開始し、日本人がん患者のためのがんゲノム医療の確立を目指している。同センターの山口　建総長は、「当施設では、2014年よりゲノム解析プロジェクト「プロジェクトHOPE」に取り組み、すでに約1万例のマルチオミクス解析を終えた。当施設単独で実施している本研究は、日本人のがんゲノムデータベースの構築と医薬品・医療機器の開発を推進し、日本人がん患者の診療に役立てるための実臨床的ゲノム解析研究である」とコメントした。プロジェクトHOPEの研究成果として、国内初となる日本版がんゲノムアトラス（JCGA）は、134がん種・約5,000症例についての全エクソン・全遺伝子発現解析に基づくがん種横断的な日本人がん患者のゲノムデータベースで、どなたでも手軽に利用いただけるよう2021年よりwebサイトに公開している。

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　もちろん、そのための取り組みをしっかり行われてきたが故の結果だろう。がんゲノム医療の先端を走っているといっても過言ではない。

　ここまでとは言わないまでも、連携しながらでも都道府県に一つの中核病院を作ろうとしているのが厚労相の狙いである。

 

　こんなコメントを。

 

○がんゲノム医療に携わる医薬品メーカー　中外製薬：がんゲノム医療を治療の「当たり前」に

　中外製薬は、がん遺伝子パネル検査の国内展開・製品価値の最大化を通じて、患者さん一人ひとりが適切な医療を受けられる世界の実現を目指している。

　「遺伝子パネル検査は医療機器を事業の中心とする企業が展開していることが多いが、当社は製薬企業として治療薬の研究開発・製造・販売と遺伝子パネル検査の両方を展開している点が強みです」「特に医療関係者へがん遺伝子パネル検査を紹介する上では、がん治療薬の専門知識を持ち、全国各地の医療機関へのネットワークをもつMR（医薬情報担当者）と緊密に連携し、がん治療の最前線で活躍する医師や医療スタッフに対して、幅広く効果的に情報提供を展開できます。また、当社のMRは自社製品の情報提供がメインとなりますが、「PMEプレシジョンメディシンエキスパート」はMRとは異なる立場で、がん治療薬を扱う他社とのコラボレーションも積極的に行い、より包括的な情報提供を実現しています」

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　「PMEプレシジョンメディシンエキスパート」

　主に大手製薬会社の中外製薬などで配置されている、がんゲノム医療（プレシジョンメディシン）に特化した高度な専門知識を持つ情報提供担当者（MR）の社内専門職種・専門資格のことを指す。

　製薬メーカーの崇高な理念も当然あり、企業的側面も当然ある。最終的には患者のためでもあり、自社のためでもある。それが結果、日本の医療のためでもあり、国民の健康につながっていく…。

　のだろう。

 

　医業系コンサルタントのコメントだ。

○医業系コンサルタント：がんゲノム医療は病院経営にとって“戦略領域”になる

　「がんゲノム医療は、単なる検査メニューの追加ではなく、病院のがん診療体制全体を再設計することを迫る“戦略領域”となりつつある。遺伝子パネル検査の実施だけでなく、遺伝カウンセリング体制、C-CATとのデータ連携、エキスパートパネルによる治療方針決定、治験への接続までを一体で構築できるかどうかが、中核病院の競争力を左右する。特に国際共同治験の参画や希少がん・小児がん領域の薬剤アクセス改善が政策的に重視される中、ゲノム医療を担える体制は病院の“高度機能”の象徴となっている。

　また、がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件見直しにより、専門人材育成、治験ネットワーク構築、データ管理能力が評価軸として明確化され、病院経営における投資判断の重要性が増している。ゲノム医療を戦略的に位置づけ、診療・研究・治験を統合した体制を整備できる病院が、地域のがん医療のハブとして存在感を高める時代に入った」

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　前出の、県立静岡がんセンターは、まさにそんな存在なのだろう。

 

　がんサバイバーのコメントだ。がんと診断されたすべての人を指し、治療中の方や、治療を終えて日常生活を送る経験者も含まれる。

 

○がんサバイバー

　「がんゲノム医療は“高度な医療”という印象が強く、 自分が対象になるのか、どこに相談すればよいのか、最初は全く分かりませんでした。 受けられる場所や手続きがもっと分かりやすく示されると、患者の不安は大きく減ると思います。」

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　国民の2人に1人は、部位はともかく「がん」になる時代。誰にとっても他人事ではない病気である。その確率であれば、国民の誰もが「受けられる場所や手続きがもっと分かりやすく示される」ことを望んでいると考えた方がよさそうである。

 

　最後にこんなコメントを。

○患者（または家族）全がん連：がん遺伝子パネル検査、次回診療改定を待たずに見直しを

　全国がん患者団体連合会は7月14日、衆院第二議員会館で「がんゲノムの推進に向けた緊急集会」を開催し、がん遺伝子パネル検査を適切なタイミングで実施し、主治医の判断のもと適切な薬剤を保険適用の下で処方できるよう、直ちに診療報酬上の扱いを変更することを求める要望書を上野厚生労働大臣に提出した。保険診療で認められている「標準治療が終了」という検査のタイミングでは、患者の状態が悪化して治療できない場合が多く、治療開始前、もしくは治療開始後のなるべく早い段階で遺伝子の変異を調べられるよう要望した。

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　いつから保険診療の扱いとすべきか、つまり自己負担が3割となるのか（高額療養費制度の対象になる可能性も高い）。

　ステークホルダーそれぞれにとって、財源論（国・医療機関・患者）は主張が異なってくるのも現実だ。

　一国民、いや、それもあるが地域の一住民としては、2人に1人はかかる可能性のある「がん」の医療提供体制、さらにテーラーメード(個別)医療につながる可能性もある医療だけに、やはりそこは気になるところである(※2)。

 

＜ワタキューメディカルニュース事務局＞